官員於 4 月 30 日表示，衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 要求所有新疫苗在獲得許可之前都要進行安慰劑測試。
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美國衛生與公眾服務部（HHS）發言人在一封電子郵件中表示，這項要求“與過去的做法截然不同”。
衛生與公眾服務部發言人表示：“除新冠疫苗外，美國疾病控制與預防中心推薦的兒童疫苗接種計畫中，沒有一種疫苗經過與惰性安慰劑的對比測試，這意味着我們對這些產品的實際風險狀況知之甚少。”
根據美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的定義，安慰劑是一種“對生物體無效”的物質。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 將其定義為“無活性製劑”。
兩家機構均未回應置評請求。
美國衛生與公眾服務部在 2018 年的一封信中承認，美國許可的許多疫苗都是與其他疫苗而不是安慰劑進行測試的。
自肯尼迪2月份宣誓就任衛生部長以來，隸屬於衛生與公眾服務部 (HHS) 的聯邦監管機構尚未批准任何疫苗。
在擔任衛生部長之前，肯尼迪曾擔任兒童健康防禦組織（Children’s Health Defense）的主席，該組織對幾乎所有疫苗都表示擔憂。2023年，他告訴《大紀元時報》，疫苗“在獲得批准之前，不會在任何形式的有效試驗中與安慰劑進行安全性測試”。
一些專家表示，對麻疹、腮腺炎和風疹 (MMR) 疫苗等成熟疫苗進行安慰劑對照試驗是不道德的，因為它會讓對照組的參與者無法接種疫苗。
衛生與公眾服務部在2018年致“知情同意行動網絡”的信中表示： “納入安慰劑對照組被認為是不道德的。” 另一些人則認為，安慰劑對照試驗在倫理上是合理的。
北卡羅來納大學教堂山分校全球健康與傳染病研究所教授戴維·沃爾博士在一封電子郵件中告訴《大紀元時報》，他認為，對於已有疫苗的傳染病，安慰劑對照試驗是不道德的。參與輝瑞新冠疫苗試驗的沃爾表示：“對於尚無疫苗的感染，可以考慮使用安慰劑；然而，這可能並非理想之選，因為疫苗通常會引起副作用，例如注射部位疼痛，或身體對疫苗產生預期反應時出現疼痛。” 在這種情況下，對照組可以接種現有的其他疾病疫苗。
“知情同意行動網絡”的代表律師亞倫·西里（Aaron Siri）通過電子郵件表示，“沒有適當控制的臨床試驗無法正確評估安全性。”該網絡製作了一張圖表，總結了 CDC 計畫中的疫苗試驗情況。
西里說：“這些試驗的關鍵在於這種疫苗的安全性，這種疫苗通常每年注射到數百萬健康嬰兒和兒童體內。” 他指出，國會通過 1986 年《國家兒童疫苗傷害法案》賦予疫苗製造商免責權，“這是一個令人難以置信的道德和安全隱患。”
疫苗接種延遲
在監管機構決定在最近的截止日期前不批准 Novavax 的 COVID-19 疫苗許可申請後，衛生與公眾服務部發布了這一新聲明，官員們將此舉歸因於該疫苗採用了更新的配方，與過去獲得緊急授權的配方不同。
衛生與公眾服務部一名官員表示：“四年前在沒有自然免疫力的人群中進行的試驗已經不再有效”，“一項為期四年的試驗並不是在沒有更新臨床試驗證據的情況下每年為新疫苗開出的空白支票，這與已經試驗和測試了 80 多年的流感疫苗不同。”
多年來，FDA 每年都會批准更新的流感疫苗。隸屬於美國衛生與公眾服務部 (HHS) 的 FDA 自 2023 年開始每年批准新冠疫苗的新配方，以應對效力下降的問題。據估計，這兩種疫苗的保護率一開始都只有 50%，或者很快就會降至 50%以下。
FDA 局長馬特馬卡里（Marty Makary） 博士 4 月 29 日在哥倫比亞廣播公司 (CBS) 節目中表示，該機構可能不會在 2025-26 年病毒季節到來之前批准新一輪 COVID-19 疫苗。“我們正在研究”，“目前還缺乏數據，我認為與其讓這些空白被各種觀點所填補，我更希望看到一些好的數據。”
2024年，FDA在沒有臨床數據的情況下批准了輝瑞和Moderna的升級版新冠疫苗。後來，儘管缺乏人體試驗數據，FDA還是批准了Novavax的升級版疫苗的緊急授權。FDA引用了動物試驗和先前配方的人體試驗數據。
肯尼迪還建議將 COVID-19 疫苗從 CDC 的計畫中取消，這一立場得到了馬卡里的支持。
舊金山大學艾滋病、傳染病和全球醫學系副主任、醫學教授莫妮卡·甘地博士表示，考慮到疫苗在新冠疫情期間的人體試驗情況，以及更新後的疫苗針對同一疾病的新變種，她認為更新後的配方沒有必要進行新的試驗。甘地說：“‘免疫橋接’演示（展示抗體反應的引發）應該沒問題。”
構建新的監控系統
肯尼迪 4 月 28 日在市政廳發表講話時表示，疫苗一旦獲得批准並開始為人們接種，“就沒有監控系統”來監控疫苗的安全性。
CDC 和 FDA 運行的監測系統包括疫苗不良事件報告系統 (VAERS)，人們可以在接種疫苗後自願報告不良事件，以及疫苗安全數據鏈，涉及 11 個醫療站點報告電子記錄中的信息。該機構在其網站上表示：“CDC 優先開展高質量的疫苗安全研究，並通過公共衛生監測識別不良事件。”
衛生與公眾服務部發言人沃爾引用了一項研究，該研究發現，很少有接種疫苗後的不良事件報告給 VAERS。該發言人表示：“這是一個註定要失敗的系統。”
該發言人還將疫苗安全數據鏈描述為“實際上無法用於嚴肅的研究”，並表示這兩個系統“已成為監管不當行為的典範”。
該發言人表示：“衛生與公眾服務部目前正在建立監測系統，以準確衡量疫苗的風險和益處——因為真正的科學需要透明度和問責制。”
沃爾指出，向疫苗接種與免疫報告系統（VAERS）報告的不良事件促使人們開始對新冠疫苗進行調查，最終導致疫苗標籤上添加了可能出現心臟炎症等副作用的警告。他表示，改進疫苗安全監測的一個方法是擴大疫苗安全數據鏈。
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