聯邦監管機構 8 月 25 日表示，他們已暫停批准針對蚊媒病毒基孔肯雅病的疫苗。
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美國食品藥品監督管理局（FDA）在一份聲明中表示，由於有報告稱接種疫苗後出現了嚴重不良事件，美國食品藥品監督管理局生物製品評估與研究中心（CBER）“認為這種疫苗不安全，繼續給公眾接種會對健康構成危害” 。
總部位於法國的 Valneva 公司生產這種名為 Ixchiq 的疫苗。Valneva 首席執行官托馬斯·林格爾巴赫 (Thomas Lingelbach) 在一份聲明中表示：“隨着我們確定可能的後續步驟，以及基孔肯雅病在全球範圍內明顯威脅的不斷升級，Valneva 仍將全力致力於維護我們疫苗的可及性，將其作為應對和預防這種毀滅性疾病爆發的全球衛生工具。 ”
美國食品藥品監督管理局（FDA）最初於2023年批准Ixchiq疫苗，用於預防基孔肯雅病毒感染風險較高的成年人。美國疾病控制與預防中心（CDC）於2024年建議前往特定國家的旅行者接種該疫苗。
衛生官員在 5 月份的警報中表示，他們建議暫停為老年人接種疫苗，因為有報道稱部分接種疫苗的人出現了嚴重不良事件 (SAE)，包括神經系統和心臟問題。其中包括 38 份 SAE 報告，涉及 32 例獨特病例（7 例美國病例，25 例外國病例），其中 21 例住院，3 例死亡。
在 CBER 主任維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）博士辭職後，FDA 於 8 月初結束了暫停該藥物的建議，並表示對 Ixchiq 的風險和益處的最新評估顯示，對於某些人來說，其益處仍然大於風險。
在新的公告中，監管機構表示，情況已不再如此。
最新的風險收益評估包括自 FDA 取消暫停建議以來曝光的四份新的外國報告，其中包括一份關於一名 55 歲男性接種疫苗後出現問題的報告。
普拉薩德在 8 月 22 日的一份備忘錄中表示，在 32 例病例中，有 5 例病毒疫苗株檢測呈陽性，因此幾乎可以肯定疫苗是導致該問題的原因。
普拉薩德表示：“有合理理由相信，該疫苗的風險大於其益處，並且對健康構成威脅。因此，CBER 將暫停批准。”
美國疾病控制與預防中心稱，大多數感染基孔肯雅病毒的人都會出現癥狀，包括發燒、關節痛和炎症。
另一種針對基孔肯雅病毒的疫苗——維姆昆亞疫苗（Vimkunya）在美國仍然有效。美國食品藥品監督管理局（FDA）於今年4月批准該疫苗用於12歲及以上人群，美國疾病控制與預防中心（CDC）也建議前往基孔肯雅病毒疫情爆發地區的旅行者以及可能在工作中接觸病毒的實驗室工作人員接種該疫苗。
維姆昆亞疫苗利用一種類似基孔肯雅病毒的分子來觸發免疫反應。Ixchiq 含有一種弱毒形式的基孔肯雅病毒。
在 FDA 暫停 Valneva 的銷售後，其股價下跌了約 21%。
瓦爾內瓦稱此舉非常突然。該公司表示，接種疫苗後記錄的嚴重不良事件（SAE）癥狀與臨床試驗期間報告的癥狀一致，且標籤上準確列出了警告和注意事項。
標籤上引用了批准後的試驗數據和報告，警告稱 Ixchiq 可能導致“嚴重、劇烈或長期的類似基孔肯雅病的疾病”。該公司表示：“Valneva 正在繼續詳細調查這些案件，如果有必要，將根據適用的法定程序，就 FDA 的決定採取進一步措施。”
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