美國食品藥品監督管理局和疾病控制與預防中心於 11 月 11 日表示，與嬰兒罕見疾病相關的嬰兒配方奶粉召回範圍已經擴大。
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據美國食品藥品監督管理局（FDA）稱，ByHeart公司生產的所有配方奶粉產品現已全部召回。
美國食品藥品監督管理局（FDA）和疾病控制與預防中心（CDC）在一份聯合聲明中表示： “FDA已與該公司聯繫，並要求擴大召回範圍，涵蓋市面上所有ByHeart嬰兒配方奶粉。” “2025年11月11日，ByHeart擴大了召回範圍，將全國所有ByHeart配方奶粉，包括罐裝和單份包裝的奶粉，全部召回。”
此前，該配方奶粉的樣本檢測出含有導致嬰兒肉毒桿菌中毒的細菌，這是一種罕見疾病，可引起吞咽困難等嚴重癥狀。
目前，在食用ByHeart配方奶粉後確診或疑似肉毒桿菌中毒的嬰兒人數已增至15人，分布在12個州。所有嬰兒均已住院治療。截至目前，尚未有死亡病例報告。目前至少出現一例病例的州有：亞利桑那州、加利福尼亞州、伊利諾伊州、肯塔基州、明尼蘇達州、北卡羅來納州、新澤西州、俄勒岡州、賓夕法尼亞州、羅德島州、德克薩斯州和華盛頓州。
總部位於紐約的 ByHeart 公司生產的嬰兒配方奶粉約佔美國國內銷量的 1%。ByHeart 產品，包括 24 盎司罐裝和 0.6 盎司條裝，在零售店和網上均有銷售。
此前，ByHeart公司召回了部分批次的產品，稱其可能與此次疫情有關。該公司表示，他們非常重視陽性檢測結果，並敦促有關部門對未開封的罐裝產品進行檢測，以幫助查明該配方是否是導致肉毒桿菌中毒病例的原因。
該公司周一（10日）發表聲明稱，擴大召回範圍“體現了我們保護嬰兒並為家庭提供清晰、可操作信息的承諾”，並且“正在進行全面調查，以盡我們的一份力量，為父母提供他們期望和應得的答案”。該公司正在委託一家獨立實驗室對其配方進行測試，並允許美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和加州官員全面進入其設施和未開封的罐頭，同時承諾在測試結果出來後立即公布。
當局表示，自 8 月 1 日以來，美國還有大約 69 名嬰兒因肉毒桿菌中毒接受治療，但尚未證實他們接觸過 ByHeart 的配方奶粉。
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和疾病控制與預防中心 (CDC) 表示：“調查仍在進行中，但尚未發現其他嬰兒配方奶粉品牌或可能對嬰兒構成風險的共同接觸因素。”
美國疾病控制與預防中心代理主任吉姆·奧尼爾在X網站上撰文稱，人們應該立即停止使用ByHeart嬰兒配方奶粉。“如果嬰兒出現以下情況，請立即就醫：餵養困難、頭部控制能力下降、吞咽困難或面部表情減少。”
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